•        厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验机构(以下简称“机构”)于 2017 年获得国家药物 临床试验(眼科专业)资格。机构可承担新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验,也是承担医疗器械、体外 诊断试剂的重要研究机构。从获批至今, 机构已承接临床试验项目共计 45 项(包含药物临床试验 项目 31 项,器械临床试验项目 13 项 ,体外诊断试剂试验项目 1 项), 由本中心作为组长单位牵头的项目共计 8 项。
     
     
           机构每年派人员参加国家药品监督管理局以及各地市药学会举办的 GCP 培训班,到目前为 止共有 100 余人获得国家药品监督管理局颁发的 GCP 培训证书; 300 余人参加各地药学会组织 的 GCP 培训。另外,机构不断完善各项管理制度和标准操作规程(SOP), 逐步建立了临床试验全流程科学管理体系,充分保障临床试验运行的科学性和规范性。
     
     
     
     
     
     
    机构联系电话: 0592-2367670
    机构传真: 0592-2367817
    机构邮箱: xmykcto@huaxiaeye.com
    机构负责人:李晓峰 院长
    机构办主任:李明翰 主任
    机构办公室秘书:黄文杰
    机构办地址:厦门市湖里区五通西路 989 号,三号楼负一楼行政办公区机构办公室
     
     
     
    伦理联系电话: 0592-2367683
    伦理邮箱: xmykec@huaxiaeye.com
    伦理委员会主任:吴护平 院长
    伦理秘书: 林琼凌
    伦理委员会地址:厦门市湖里区五通西路 989 号,三号楼负 1 楼行政办公区伦理办公室
  • 机构办事指南

    来源:厦门眼科中心时间:2020-05-12 17:20

    为细化临床试验项目的申报、启动等各项工作,确保项目开展符合法规要求,保证项目质量,现提供《项目启动SOP》、《遗传办申报SOP》等指南文件,供各...[详细]

  • 人类遗传资源管理条例

    来源:厦门眼科中心时间:2017-12-05 12:16

    人类遗传资源管理条例 (送审稿) 第*章 总 则 第*条 为了规范和促进我国人类遗传资源的保护和利用,增强我国生物和医药科技的研究开发能力,保障人...[详细]

  • 涉及人的生物医学研究的国际伦理准则

    来源:厦门眼科中心时间:2017-12-05 11:24
  • 世界医学协会赫尔辛基宣言

    来源:厦门眼科中心时间:2017-12-05 11:05

    世界医学协会赫尔辛基宣言 人体医学研究的伦理准则 赫尔辛基宣言在第18届世界医学协会联合大会(赫尔辛基,芬兰,1964年6月)采用,并在下列联合大会...[详细]

  • 涉及人的生物医学研究伦理审查办法

    来源:厦门眼科中心时间:2017-12-05 11:20

    《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过,现予公布,自2016年12月1日起施行……...[详细]

  • 药物临床试验质量管理规范(2020年57号公告)

    来源:厦门眼科中心时间:2022-10-10 16:45

    第一章 总 则 第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中...[详细]

  • 《医疗器械临床试验质量管理规范》

    来源:厦门眼科中心时间:2022-10-10 16:45

    医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益和安全,保证医疗器械临床试验过程规范,结果...[详细]

  • 伦理审查申请/报告指南

    来源:厦门眼科中心时间:2017-12-05 10:34

    伦理审查申请 / 报告指南 为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/器械/诊断试剂临床试验的伦理审查申请/报告,特制定本指南。 第一章 提交伦理...[详细]

  • 伦理审查流程

    来源:厦门眼科中心时间:2017-12-05 10:43

    伦理审查流程 1.申请人提交送审项目材料。 一般由主要研究者负责送审材料。药物、器械的申办者一般负责准备送审材料。多中心试验的年度/跟踪审查报...[详细]

  • 伦理委员会章程

    来源:厦门眼科中心时间:2017-12-05 10:23

    伦理委员会章程 第一章 总 则 第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据国家食品药品监督管理局《药物临床试...[详细]

  • 正常值范围

    来源:厦门眼科中心时间:2020-05-14 16:45

    正常值范围...[详细]

  • 日常目录表单模板

    来源:厦门眼科中心时间:2020-05-12 17:32

    为方便各位同仁开展临床试验项目相关工作,特整理有关日常目录表单模板如下,请各申办方根据需求下载使用。洽谈项目请联系机构办公室:0592-2367670。...[详细]

  • 室间质控、校准证书

    来源:厦门眼科中心时间:2020-05-14 16:44

    请各位CRA按项目需要下载各年度室间质控证书及仪器检定报告。...[详细]

  • 伦理委员会相关

    来源:厦门眼科中心时间:2020-05-14 16:45

    本中心伦理委员会所需要递交的文件详见附件。...[详细]

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